لمحة عن الدورات التدريبية

لمحة عن البرنامج التدريبي المتخصص في الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs Program):


رحلة الدواء من الاكتشاف إلى التسويق (RA For Drugs) - التسجيل الدوائي:

• تغطي دورة (الشؤون التنظيمية للأدوية) الخطوات المطلوبة لوصول أي دواء من المختبر إلى السوق، وما بعد التسويق.
• تغطي أيضًا جميع المصطلحات والمراحل الأساسية في دورة حياة الدواء في كل من الخليج العربي و الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا والأردن.
• تُقدّم الدورة تدريب كامل حول المصطلحات والملفات والشهادات والأقسام المطلوبة لفهم ملف تقديم تسجيل الأدوية (CTD/ eCTD) لإعداد المتدربين لإدارة العملية التنظيمية للأدوية (Regulatory Affairs) بفعالية .


الشؤون التنظيمية لمستحضرات التجميل ستصبح بين يديك (RA For Cosmetics)

• تقدم دورة (الشؤون التنظيمية لمستحضرات التجميل) فهمًا شاملاً للقوانين والتشريعات المتعلقة بمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة، والاتحاد الأوروبي، والأردن.
• بالإضافة إلى المتطلبات القانونية والإجراءات اللازمة لوصول منتجات التجميل إلى السوق الأمريكي وسوق الاتحاد الأوروبي والأردن.
• بعد انتهاء الدورة سيكون لدى المتدرب المعرفة والمهارات الكاملة للتعامل مع التشريعات وتحضير الملفات وتسجيل المستحضرات التجميلية، والتجميلية الصيدلانية في هذه البلاد عامة والأردن خاصة.

دليلك إلى الشؤون التنظيمية للمكملات الغذائية (RA For Dietary Supplements)

• دورة متخصصة في (الشؤون التنظيمية للمكملات الغذائية) تقدّم شرح شامل وعميق لجوانب الشؤون التنظيمية المتعلقة بمستحضرات (الفيتامينات والمستحضرات الطبيعية والعشبية) في الأردن.
• تقدّم الدورة معرفة متكاملة حول المصطلحات، والتصنيفات، والوثائق المطلوبة لتسجيل هذه المستحضرات، بالإضافة إلى تقديم مزيج من المعرفة النظرية والمهارات العملية التي تمكّن المتدرب من التعامل بفعالية مع الشؤون التنظيمية الخاصة بالمكملات الغذائية.

استعد لبدء عملك في مجال الشؤون التنظيمية للمستلزمات الطبية (RA For Medical Devices)

• دورة متخصصة في (الشؤون التنظيمية للمستلزمات الطبية) لفهم القوانين التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا والأردن.

• تمنح الدورة المتدربين معرفة متكاملة تشمل المصطلحات والتصنيفات ومتطلبات الوثائق وعمليات التقديم المحددة لكل منطقة، مما يمكّنهم من القيام بالشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية بفعالية.

• يتركز محتوى الدورة على عملية تقديم الملفات والتسجيل وجوانب أخرى في مجال الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية، مما يزوّد المتدربين بالمهارات والخبرة اللازمة للتعامل مع المتطلبات المعقدة لتسجيل الأجهزة الطبية وضمان تطبيق للقوانين السارية في كل من البلاد الثلاثة.


كيف تعرف تصنيف منتجك الصيدلاني؟

قبل التسجيل!
ما هو تصنيف منتجك؟؟ دواء أم دواء بيولوجي؟؟
جهاز أم مستلزم طبي؟
مستحضر تجميلي أم مستحضر تجميلي صيدلاني؟؟
هل هو دواء فيتامينات، أم مستحضر دواء طبيعي، أم مستحضر دواء عشبي، أم غذاء؟؟

ستتمكن من الإجابة على جميع هذه الأسئلة بعد حضورك لدورة تصنيفات المنتجات (Products Classifications).

أهداف الدورات:

• من الاكتشاف إلى التسويق، ستغطي دورة (الشؤون التنظيمية للأدوية) دورة حياة الدواء، والخطوات المطلوبة لوصول أي دواء من المختبر إلى السوق، ثم إلى مرحلة ما بعد التسويق.
• تعريف المتدرب على المصطلحات الأساسية في الشؤون التنظيمية للأدوية Regulatory Affairs.
• تعريف المتدرب بالعملية التنظيمية والملفات والمصطلحات العملية الدوائية في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا والأردن.
• تعريف المتدرب على جميع أقسام (CTD/ eCTD) بالتفصيل، والوثائق والمصطلحات المطلوبة في (CTD) في الشؤون التنظيمية الدوائية.
• اكتساب المتدرب معرفة بالقوانين التي تحكم مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة وفقًا لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA).
• تعليم المتدرب الخطوات والإجراءات اللازمة لمستحضرات التجميل للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
• اكتساب المتدرب فهمًا عميقًا للوائح مستحضرات التجميل والمستحضرات التجميلية الصيدلانية في الأردن، بما في ذلك التصنيفات والمتطلبات والمبادئ التوجيهية.
• تعريف المتدرب بمتطلبات تسجيل مستحضرات الفيتامينات، والمنتج الطبيعي والمنتج العشبي، وعملية تسجيله في الأردن.
• تدريب المتدرب على بعض الأمثلة العملية في تصنيف المنتجات والأدوية العشبية والطبيعية والفيتامينات وطريقة التعامل معهم حتى الوصول إلى تسجيلهم في المؤسسة العامة للغذاء والدواء (JFDA) في الاردن.
• تعريف المتدرب على تصنيفات الأجهزة الطبية وقواعد بياناتها في أمريكا وأوروبا والأردن.
• تعريف المتدرب على محتويات ملفات التسجيل وطريقة تسجيل الأجهزة الطبية في أمريكا وأوروبا والأردن، مع التدريب على بعض الأمثلة العملية المتعلقة بشهادات وتصنيفات للأجهزة الطبية.
• تعليم المتدرب الخطوات والإجراءات اللازمة لتقديم طلب تصنيف لأي منتج جديد للمؤسسة العامة للغذاء والدواء.

متطلبات سابقة للدورات:

أي متدرب ذو خلفية علمية وحاصل على درجة البكالوريوس (صيدلة، طبيب ، تمريض، تحاليل طبية أو تغذية أو مهندس كيميائي)

ملاحظة

يجب حضور الدورات بشكل كامل (دون تمرير شريط الزمن وضمن السرعة الطبيعية) حتى تكون مؤهل للاختبار و تحميل الشهادة.