لمحة عن الدورات التدريبية

تأخذك هذه الدورة في رحلة متكاملة لفهم الجوانب العملية والتنظيمية المرتبطة بطريقة التحليل والتحقق (Method of Analysis & Validation) في الصناعات الدوائية. خلال التدريب ستتعرف على:
✅ فهم الجزء P من الملف الدوائي (CTD) وكيفية إعداد وتقييم بيانات الجودة.
✅ ضبط جودة المنتج الدوائي من خلال وضع المواصفات، تطوير طرق التحليل، وإجراء دراسات التحقق (Validation Studies) وفق معايير علمية وتنظيمية معتمدة.
✅ التأهيل والاعتماد للأدوات والمعدات التحليلية المستخدمة في المختبرات الدوائية ودورها في ضمان سلامة النتائج.
✅ سلامة البيانات (Data Integrity) وممارسات التوثيق الجيد (GDP) لضمان الامتثال لمتطلبات السلطات الصحية.

أهداف الدورات:

بنهاية هذه الدورة، ستكون قادرًا على:
✅ تحديد المواصفات (Specifications) للمنتج النهائي بما يتوافق مع المراجع الدوائية واللوائح التنظيمية.
✅ تطوير طرق التحليل (Method of Analysis) لتلبية التوقعات العلمية والتنظيمية.
✅ تنفيذ دراسات التحقق (Validation) وتحليل النتائج مع التركيز على الدقة، التكرارية، والامتثال التنظيمي.
✅ اتخاذ القرارات العلمية والعملية للوصول إلى أنسب طريقة تحليل متوازنة بين الصرامة العلمية وسهولة التطبيق.
✅ التعرف على معايير تأهيل أجهزة المختبر (Qualification Parameters) لضمان موثوقية وصحة البيانات.
✅ تطبيق مبادئ Good Documentation Practices (GDP) لتوثيق البيانات الخام، العمليات الحسابية، والتقارير النهائية.
✅ فهم كيفية التواصل بفعالية مع السلطات الصحية بعد مراجعة الملف (Dossier Review)، ومعرفة أبرز الملاحظات التي يتم طرحها وكيفية الرد عليها بشكل مهني.

متطلبات سابقة للدورات:

Bachelor degree in one of the following majors: Pharmacy, Chemical Engineer, Chemist or any related major