لمحة عن الدورات التدريبية

كورس التسجيل الدوائي هو برنامج تدريبي متكامل يجمع بين الجانب النظري والتطبيق العملي، من خلال العمل على ملفات تسجيل أدوية حقيقية ومحاكاة واقعية لسوق العمل.

يبدأ الكورس معك من مرحلة اكتشاف الدواء، مرورًا بجميع مراحل التسجيل، وصولًا إلى التسويق وما بعد التسويق، مع توضيح الخطوات العملية المطلوبة لانتقال أي دواء من المختبر إلى السوق.

يحصل المتدرب خلال الدورة على متابعة فردية وإرشاد مباشر من خبراء متخصصين في مجال التسجيل الدوائي، بهدف بناء فهم عملي عميق يؤهله للتعامل مع متطلبات سوق العمل بثقة.

تغطي الدورة جميع المصطلحات والمراحل الأساسية في دورة حياة الدواء، مع مقارنة شاملة بين أنظمة التسجيل الدوائي في:

- الولايات المتحدة الأمريكية
- أوروبا
- الأردن

أو

- الولايات المتحدة الأمريكية
- أوروبا
- المملكة العربية السعودية ودولة الإمارات العربية المتحدة

وذلك وفق الدولة التي يطمح المتدرب للعمل بها.

كما توفر الدورة معرفة متكاملة حول جميع المصطلحات والملفات والشهادات والأقسام المطلوبة لفهم وإعداد ملفات تسجيل الأدوية وفق نظام CTD / eCTD، وتأهيل المتدربين لإدارة العمليات التنظيمية للأدوية (Regulatory Affairs) بكفاءة واحترافية.

أهداف الدورات:

• فهم المسار الكامل للدواء من مرحلة الاكتشاف وحتى التسويق وما بعد التسويق، مع الإلمام بالخطوات العملية لانتقال الدواء من المختبر إلى السوق.
• استيعاب المفاهيم والمصطلحات الأساسية في مجال الشؤون التنظيمية للأدوية (Regulatory Affairs) واستخدامها بشكل صحيح في السياق العملي.
• فهم دورة حياة الدواء بجميع مراحلها التنظيمية والتنفيذية.
• المقارنة بين الأنظمة التنظيمية ومتطلبات تسجيل الأدوية في:
- الولايات المتحدة الأمريكية
- أوروبا
- الأردن
أو
- الولايات المتحدة الأمريكية
- أوروبا
- المملكة العربية السعودية ودولة الإمارات العربية المتحدة
وذلك وفق الدولة التي يطمح المتدرب للعمل بها.
• التعرف على هيكلية ومتطلبات ملف تسجيل الدواء وفق نظام CTD، بما يشمل جميع الوثائق والمصطلحات الأساسية.
• فهم الملفات والمصطلحات العملية المستخدمة في تسجيل الأدوية في الأسواق المختلفة حسب الدولة المستهدفة.
• الإلمام بجميع أقسام CTD / eCTD ومتطلبات كل قسم بالتفصيل.
• التعرف على نظام eCTD وآلية العمل عليه من الناحية التنظيمية والعملية.
• اكتساب خبرة عملية من خلال التدريب التطبيقي على إحدى وثائق eCTD.

متطلبات سابقة للدورات:

أي متدرب ذو خلفية علمية وحاصل على درجة البكالوريوس (صيدلة، طبيب ، تمريض، تحاليل طبية أو تغذية أو مهندس كيميائي)