التسجيل الدوائي والشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs): من البداية حتى مقابلات العمل (الجزء الأول)
تاريخ النشر: 08/06/2024 | وقت القراءة: 5 دقائق لاكتساب المعرفة الجديدة.
التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية
08
Jun 2024
هل فكرت يومًا في مسار حياتك المهني بعد إتمام دراستك في الصيدلة؟ عند التفكير في مسارات الصيدلة المهنية، تتبادر إلى الذهن صور شائعة للصيادلة العاملين في أماكن مختلفة.
قد تخطر ببالك صورة الصيدلاني الذي يعمل في صيدليات المجتمع، يقدّم استشارات للمرضى حول استخدام الأدوية الصحيح ويشرح التأثيرات الجانبية المحتملة ويقدم النصائح الصحية،
أو صيدلاني يعمل في المستشفى، يصرف الأدوية للمرضى المنومين أو عند خروجهم من المستشفى،
أو صيدلاني يعمل في شركات تصنيع الأدوية الصيدلانية، أو في مؤسسات البحث، أو في الجهات التنظيمية.
لكن، هناك مجال قد لا يكون مألوفاً لدى الكثيرين، وهو التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs).
في سلسلة المقالات هذه ستكتسب فهماً شاملاً لهذا المجال، بدءًا من الأساسيات وصولاً إلى التحضير لأسئلة المقابلة الوظيفية المهمة.
ما هي الشؤون التنظيمية للأدوية ( Drug Regulatory Affairs)؟
كصيادلة، ندرك أن رحلة الدواء إلى السوق تتضمن عدة مراحل. تبدأ بالاكتشاف وتطوير تركيبة الدواء، تليها اختبارات مكثفة لضمان فعاليته وسلامته. بعد ذلك، يجب على الدواء الحصول على موافقة السلطات التنظيمية وتسجيله كدواء مصرح به في بلد المنشأ أو في الأسواق المستهدفة. وأخيراً، يتم تسويق الدواء وتوفيره للمستهلكين.
يشير مصطلح "الشؤون التنظيمية للأدوية" إلى المجال المتخصص المسؤول عن إدارة العمليات التنظيمية المرتبطة بالمنتجات الصيدلانية.
بعبارة أخرى، هي عملية إدارية وتنظيمية متعلقة بالأدوية والأعشاب الطبية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل تشمل ضمان الفعالية والسلامة (Efficacy & Safety) (بما في ذلك تقييم بيانات التجارب السريرية)، وإعداد وتقديم الوثائق التنظيمية، والتواصل مع الجهات الصحية للحصول على الموافقات والتراخيص.
ليس هذا فقط!
يلعب متخصصو شؤون التنظيم دوراً حاسماً في مراقبة وتقديم تقارير عن الأحداث الضارة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام المنتجات الصيدلانية، ويبقون على اطلاع دائم بالمتطلبات والمبادئ التوجيهية التنظيمية المتطورة.
وبشكل عام، يتمحور هذا العمل حول جمع وتحليل المعلومات، وتقديم تقارير عن المخاطر والفوائد المتعلقة بمنتجات الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم، ويمكن اعتبار هذا الدور حلقة وصل بين صناعة الأدوية وسلطات تنظيم الأدوية في جميع أنحاء العالم.
الآن قد تتساءل:
"ما هو دوري كصيدلاني أعمل في مجال ( Regulatory Affairs ) وما الذي سأقوم به؟"
بالنسبة للصيادلة العاملين في مجال ( الشؤون التنظيمية للأدوية ) يكمن دورهم الحاسم في دورة حياة منتجات الرعاية الصحية، من اكتشافها وتطويرها إلى أي موافقات مستقبلية قد تحتاجها المنتجات، في هذا المجال، ستقوم بما يلي:
1. حماية صحة الأفراد في جميع أنحاء العالم.
2. ضمان جودة وسلامة وفعالية منتجات الرعاية الصحية مثل الأدوية الصيدلانية والأعشاب الطبية ومنتجات التجميل والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية وفقاً للمعايير التي يحددها الجهات الصحية المختصة.
3. التحقق من دقة المعلومات المعروضة على المنتجات بجميع أشكالها.
4. ضمان الامتثال لجميع الإرشادات والتشريعات المعنية بالأدوية والمنتجات المختلفة.
لماذا قد يختار الصيدلي العمل في التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية ؟ ما هي مزايا هذا المجال؟
1. يوفر هذا المجال شيئاً مختلفاً لأولئك الذين يستمتعون بالعمل غير التقليدي الذي يجمع بين العمل المكتبي والإداري والصيدلاني في نفس الوقت.
2. الطلب على الصيادلة للعمل في هذا المجال يزداد يوماً بعد يوم، مما يجعله واحداً من أكثر المجالات المطلوبة في سوق العمل الصيدلاني.
3. الاستقرار المالي هو شيء نسعى إليه جميعاً، توفر شؤون التنظيم فرصة للحصول على دخل متوسط إلى عالي، بحسب الشركة التي تعمل فيها، وتقدمك المهني، وخبرتك في المجال.
4. العمل في شؤون التنظيم يوفر مرونة فيما يتعلق بتفاصيل العمل والموقع، مما يمكنه من كسر الروتين الذي قد يشعر به بعض الأفراد من العمل.
5. العمل الحر هو ما يسعى إليه الكثيرون في اليوم! يمكن لصيدلاني الشؤون التنظيمية أن يعمل كمستقل (فريلانسر) في مجال تسجيل المنتجات والمستحضرات للشركات والمستودعات الدوائية.
هل من الممكن أن يكون العمل في التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية مشابهاً للعمل "السكرتاري"؟
بالطبع لا!
ليس كل العمل المكتبي هو مجرد عمل سكرتاري. في هذا الدور، تقوم بعدة مهام يمكن تلخيصها على النحو التالي:
1. تسجيل المنتجات، وتحديد الأسعار، ومراقبة سلامة الأدوية وجميع منتجات الرعاية الصحية.
2. دمج المعرفة الصيدلانية مع فهم القوانين والتنظيمات التجارية لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة والسلامة والفاعلية.
3. الحصول على الموافقات على التغييرات التي قد تحدث بعد تسجيل المنتج لضمان استمرارية التوريد، وبالتالي تعزيز ربحية الشركة.
4. إجراء تقييمات دورية للأسعار، مع مراعاة البلدان المرجعية وعوامل صرف العملات للحفاظ على استقرار السوق.
فهل هذا العمل مخصص فقط للصيادلة؟
الجواب هو لا.
يمكن للصيادلة وخريجي الطب (الطب والتمريض) وخريجي الكليات العلمية (العلوم والكليات الزراعية وعلوم التغذية) أن يعملوا في هذا المجال أيضاً.
هل ترغب في معرفة المزيد عن الأقسام المختلفة والمهارات المطلوبة للعمل في هذا المجال؟ هل ترغب في استكشاف ألقاب الوظائف وأماكن العمل المحتملة التي يمكنك التقدم والعمل فيها؟
الكثير من المعلومات تنتظرك!
في الجزء المقبل، سنتعمق في الأقسام المختلفة والمهارات والمؤهلات المحددة التي تحتاجها للعمل في التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية، وسنكشف أيضاً ألقاب الوظائف ونقدم نظرة عن الأماكن المحتملة التي يمكنك تطبيق خبرتك فيها.
تابعنا في الجزء الثاني من سلسلة المقالات لتوسيع معرفتك حتى مقابلات العمل، وترقب استكشافٍ مفصل لعالم التسجيل الدوائي و الشؤون التنظيمية المثير!
هل أعجبك المقال؟ أرسله لكل صيدلاني مهتم بهذا المجال.
